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1月16日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，恒瑞医药（600276）(600276.SH)申请的1类新药SHR2554片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。公开资料显示，SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂，其研究成果曾于2022年登上《柳叶刀·血液学》并在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示。

EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3赖氨酸27(H3K27)的甲基化以控制各种基因表达，从而调节细胞的正常生理功能。EZH2过表达或者其功能的过度增强，均会导致相关基因表达过度沉默，最终引起干细胞多向分化潜能障碍和肿瘤的发生。研究发现，在滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤等多种血液瘤中，均存在EZH2失调现象，并与临床的不良预后和疗效相关。此外，EZH2失调还常见于乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌及胃癌等多种实体瘤中。

据恒瑞医药，SHR2554是该公司开发的一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。它可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化，进而导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。

根据CDE公示，此次SHR2554拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。这是一种预后极差的恶性非霍奇金淋巴瘤，相对其他亚型发病率较高，且目前临床上缺乏达成共识的标准治疗方法。由于PTCL的预后较差、治疗困难且复发率高，因此存在较大未满足的医疗需求。