8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》(以下简称《通知》)，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项行动。本次专项行动主要对装饰性彩色隐形眼镜市场的生产和经营行为进行主要规范。

金融投资报记者了解到，随着整治行动开展，美瞳市场或将重新洗牌。

严格监管美瞳生产经营

根据《通知》，本次专项行动的工作目标是以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全机制，形成规范有序的市场秩序。

《通知》部署了规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为、规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为、规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为、依法严查重处各类违法违规行为4项工作任务，并明确了各级药品监管部门的重点监督检查内容。

在规范生产行为方面，省级药品监管部门应当重点检查生产企业是否按照强制性标准以及经注册的产品技术要求组织生产，原材料采购和供应商管理是否符合要求等;在规范经营行为方面，药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营等。

对于网络销售，药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务，网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，在网上发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致等。

《通知》要求，各级药品监管部门要加强组织领导，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实;要研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为;要强化宣传引导，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识。国家药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。

美瞳市场乱象横生

装饰性彩色隐形眼镜，俗称美瞳。在戴口罩成为常态的当下，眼睛成为爱美人士装饰自身主阵地，美瞳因为解放眼镜、色彩绚丽被众多消费者喜欢，成为年轻一代热爱的时尚单品。需要注意的是，虽然绝大部分消费者是将美瞳当作美妆的一个步骤，但实际上美瞳并不属于美妆产品，而属于医疗器械。

在药监局开展整治活动之前，美瞳市场乱象一直难以解决。从生产端来看，不少美瞳生产企业并无资质。据媒体报道，在电商平台搜索“美瞳”，其销量排名前10的商品中有9个的详细信息中均显示的是同一个“国械注准”号，而用这一个注准号的品牌却有7个。金融投资报记者查询发现，重合的国械注准号来自甘肃一家企业，且并未在外地设厂，而这些美瞳的发货地却没有一家从甘肃发出。2014年新版《医疗器械注册管理办法》显示，一个医疗器械的批文仅限一款产品使用。多个网店、品牌共用一个“国械注准”，而使用这一批号的产品价格各异，甚至有在10元以下的，平台则显示销量已超10万单。