导读

01|近期通告

02|协会动态

【资料图】

03|会员风采

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近期通告

NMPA发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(103号公告)

近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2022年第103号，以下简称103号公告)。根据公开资料可知，2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2009年第81号，以下简称81号公告)，指导规范医用透明质酸钠(玻璃酸钠)相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。因此，国家药监局组织开展了81号公告修订工作。

【相关链接】关注|NMPA发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(103号公告)

2022年10月批准注册医疗器械产品目录

2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品146个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个。

【附件下载】2022年10月批准注册医疗器械产品目录.docx

创新医疗器械左心耳封堵器系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”注册

【相关链接】创新医械|德诺电生理“左心耳封堵器系统”获批上市

各省医疗器械许可备案相关信息(截至2022年10月31日)

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协会动态

培训学习|内审员培训

本次课程以GB/T42061/ISO13485为基础与“规范”逐条对照讲述，并讲述与ISO9001标准差异，使企业更好的比较此三项内容的差异和内容的理解，为编写文件、修改文件做好基础，以使此三项内容更好融入到企业的质量管理体系文件中并且更好的理解“规范”和标准。

活动回顾|《医疗器械环氧乙烷灭菌及包装郭过程确认系列专题线上精修班》成功举办

10月26日、11月15日，协会联合允咨医药培训中心举办了《医疗器械环氧乙烷灭菌及包装郭过程确认系列专题线上精修班》，培训班分为两期。本次培训班近百名企业代表参加学习。

延期通知|2022中国(广州)北欧儿童与青少年健康讨论推介会延期举办

受疫情影响，原定于11月15日举办的2022中国(广州)北欧儿童与青少年健康讨论推介会将延期举行，具体时间另行通知，不便之处敬请谅解，请相互转告。

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会员风采

广药器化获“广州老字号”颁证授牌

9月，经过广州老字号协会的严格审定，广药器化喜获“广州老字号”称号，是147家“广州老字号”企业中首家专营医疗器械的企业，这是几代器化人凝心聚力、改革创新的成果。广药器化不仅在国庆期间获得《人民日报》官方报道，本次的“广州老字号”颁证授牌仪式也被收录至国家档案馆，对记录器化发展、传承器化记忆具有重要意义。[page]

10月24日，广药器化医疗设备有限公司隆重举行“广州老字号”颁证授牌仪式。广州老字号协会会长苏广丰、秘书长罗莹，广州市政府参事、原广东省政府文史馆史学院院长黄淼章研究员，原广东省方志馆馆长林子雄，原市工信委综合处处长范国芸等10余名领导专家，广药白云山副总经理、广州医药党委书记、董事长郑坚雄，广州医药纪委书记、董事米琪，广药器化领导班子成员及中层、员工代表参加仪式。